在京东络购物平台上看到了一款名为“咽喉部负压吸引器”（ 品牌注册名称：朔茂sonmol）的医疗器械，声称可以对小孩因咽喉被异物卡住而导致窒息采取急救措施的器械，因家有未满四岁的小孩，于是花399元下单购买了一台。2025年5月8日收到订货，在产品的外包装和使用说明书上看到以下信息：
[医疗器械注册证/技术要求编号]
渝械注册20242140048
[生产许可证]渝食药监械生产许20210027号
[生产日期]详见标签 [生产批号]详见标签
[有效期]五年 [联系方式]023-68268900
[注册人/生产企业/售后服务单位地址]
沐斐同创（重庆）科技有限公司
[注册人住所/生产地址/售后服务单位地址]
重庆市北碚区京东方大道292号
由于该产品声称是医疗器械，于是我就查询了国家关于医疗器械管理的相关法律、法规。
从《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类目录》中我得到结论：我所购买的“咽喉部负压吸引器”医疗器械是注册于“注输、护理和防护器械”类，却用于“呼吸、麻醉和急救器械”类，也就是说该产品是跨类违法使用，应属违法医疗器械。
为了更准确了解该类医疗器械的管理规定，于是我向DeepSeek提出了我想要了解的两个问题，得到如下回答：
一、国家对医疗器械实行严格的注册管理，“注输、护理和防护器械”能代替“呼吸、麻醉和急救器械”使用吗？
DeepSeek回答：根据我国医疗器械分类管理及注册制度的相关规定，“注输、护理和防护器械”与“呼吸、麻醉和急救器械”在功能定位、风险等级及监管要求上存在显著差异，原则上不可互相替代使用。以下是具体分析：
（一）、分类管理与风险等级的差异
1.功能与风险等级划分
呼吸、麻醉和急救器械：通常属于第三类医疗器械，因其直接涉及生命支持或高风险操作（如呼吸机、麻醉机、除颤仪等），需采取特别措施严格管控。
注输、护理和防护器械：多为第二类或第一类器械，例如输液器、注射器、医用敷料等，风险相对较低，通过常规管理即可保证安全性。
2.注册与备案要求
第三类医疗器械必须通过国家药监局的严格注册审批，需提交完整的临床试验数据和技术验证文件。
第一类医疗器械仅需备案，第二类由省级药监部门注册，审批流程相对简化。
（二）、适用范围与临床场景的限制
1.设计用途的专一性
呼吸、麻醉类器械针对特定生理功能（如气道管理、生命支持），需符合严格的技术标准（如气密性、压力控制等），而注输器械主要用于液体输送，两者在技术参数和功能设计上无法兼容。
急救器械（如除颤仪）需满足紧急情况下的快速响应和高可靠性，其性能要求远超常规护理器械。
2.临床场景的适配性
在急救或手术中，若使用非专用器械替代，可能导致操作失败或患者风险（如注输器械无法提供呼吸支持所需的压力或流量）。
（三）、法规与紧急使用规定的约束
1.常规使用中的禁止替代
根据《医疗器械监督管理条例》，未经注册的医疗器械不得生产、经营和使用。若企业擅自将低风险器械用于高风险场景，可能面临货值金额10-20倍罚款或吊销许可证的处罚。
2.紧急情况下的例外
在特别重大公共卫生事件中，若现有器械供应不足，可依据《医疗器械紧急使用管理规定》申请紧急使用未注册产品，但需满足以下条件：
产品通过专家论证，证明其安全性和有效性；
明确标注“仅供紧急使用”并限制使用期限；
此类例外不适用于第一类器械，且需严格遵循追溯和不良事件监测要求。
（四）、实际案例与监管实践
1.分类调整的影响
国家药监局定期调整医疗器械分类目录。例如，部分超声手术设备附件从第二类调整为第三类，进一步强化高风险器械的监管。此类动态调整凸显了分类管理的严格性，间接否定了跨类别替代的可能性。
2.违法案例的警示
苏州市曾销毁12万盒假劣医疗器械，包括未经注册的高风险产品，表明监管机构对非法替代行为的零容忍态度。
结论
在常规医疗场景中，“注输、护理和防护器械”无法替代“呼吸、麻醉和急救器械”使用。二者在风险等级、功能设计及法规要求上存在本质差异，擅自替代可能引发严重医疗事故并触犯法律。仅在符合《医疗器械紧急使用管理规定》的特殊情况下，经严格审批的器械方可在限定范围内临时使用，但仍需确保安全性和可追溯性。
二、防窒息急救器应该属于“注输、护理和防护器械”类注册管理还是应归“呼吸、麻醉和急救器械”类注册管理？
DeepSeek回答：根据我国医疗器械分类管理法规及搜索结果中的信息，防窒息急救器应明确归属于“呼吸、麻醉和急救器械”类（分类编码：08-03）进行注册管理，而非“注输、护理和防护器械”类。以下是具体分析：
（一）、分类依据与产品功能的直接关联性
1.预期用途与核心功能
防窒息急救器通过负压抽吸原理清除呼吸道异物（如食物、玩具等），恢复气道通畅，主要用于异物阻塞导致的窒息急救。其功能直接涉及呼吸支持和生命维持，与“呼吸、麻醉和急救器械”的定位高度契合。
例如，科斯特防窒息急救器的注册信息明确标注其适用于“辅助治疗因异物阻塞呼吸道引起的呼吸困难”，并归类为急救设备。
2.分类目录的明确规定
根据《医疗器械分类目录》，“08-03 急救设备”中明确包含“通过负压将阻塞呼吸道的异物抽出”的器械（如防窒息急救器），分类编码为08-03，管理类别为Ⅱ类。
相比之下，“注输、护理和防护器械”主要用于液体输送、伤口护理等常规操作，风险等级较低（多为Ⅰ类或Ⅱ类），功能上与急救设备存在本质差异。
（二）、分类管理的法规要求
1.风险等级与监管强度
急救设备通常因涉及生命支持功能被归为Ⅱ类或Ⅲ类医疗器械，需通过严格的注册审批流程，包括临床验证和安全性评估。例如，防窒息急救器的注册需提交性能数据、风险分析报告等材料。
“注输、护理和防护器械”多为Ⅰ类或Ⅱ类，仅需备案或简化注册程序，监管要求显著低于急救器械。
2.分类界定程序的指导性
国家药监局2024年第59号公告明确，医疗器械分类需基于预期目的、工作原理、风险程度等因素综合判定。防窒息急救器的负压抽吸原理和急救用途，使其自然归入“呼吸、麻醉和急救器械”类。
若产品用途或设计发生重大变化（如增加药物输送功能），才可能触发分类调整或需重新界定。
（三）、实际案例与行业实践
1.注册实例的验证
科斯特医疗的防窒息急救器（渝械注准20252080136）已通过Ⅱ类医疗器械注册，其分类编码为08-03，直接归属于急救设备。
《医疗器械分类目录》动态调整机制下，类似产品若未明确列入目录，需通过分类界定信息系统申请归类，但防窒息急救器已明确纳入现有分类框架。
2.国际与国内的监管一致性
我国分类规则参考国际标准，强调功能与风险的匹配性。例如，美国FDA将类似急救设备归入“急救与呼吸支持”类别，与我国分类逻辑一致。
（四）、结论
防窒息急救器因其急救功能、负压抽吸原理及呼吸道异物清除的预期用途，应严格归入“呼吸、麻醉和急救器械”类（分类编码：08-03），并按照Ⅱ类医疗器械进行注册管理。擅自将其划入“注输、护理和防护器械”类可能违反分类规则，导致监管失序和医疗风险。
企业擅自改变医疗设备用途，使咽喉负压吸引器变为以异物梗阻为预期用途的急救医疗设备。既存在产品安全、有效的风险，也使产品变为了新类别的医疗设备。该行为危害了广大消费者的身心安全，严重违反了《医疗器械监督管理条例》，也可能导致更多的医疗事故发生。
附目前国内在网络上销售的共有以下8个品牌，它们分别是：
1、品牌名：朔茂sonmol，销售平台，“抖音、拼多多、京东、天猫”。违法事实见上面叙述。
2、品牌名：医诺达YINUODA，销售平台，“抖音、京东、天猫”。
3、品牌名：因赛得，销售平台，“抖音、拼多多、京东、天猫”。
4、品牌名：CRFISH，销售平台，“抖音、拼多多、京东、天猫”。
5、品牌名：优诺康，销售平台，“京东”。
6、品牌名：杰臣，销售平台，“京东、天猫”。
7、品牌名：龙搭档，销售平台，“天猫”。
8、品牌名：声称专利产品无品牌-手动款，销售平台，“抖音、拼多多”。
违法事实：以上产品均属于销售未经注册医疗器械;生产销售急救器械属于第二类医疗器械产品，未经医疗器械注册；违反了《医疗器械监督管理条例》。
