关于“免疫球蛋白配方驼奶粉、免疫球蛋白高钙驼乳粉、 活性免疫球蛋白配方驼乳粉”等产品涉嫌违法情况调查的五问
第三问 免疫球蛋白是否纳入《中国药典》
答：是的，免疫球蛋白被明确纳入《中国药典》。
这是一个非常明确的问题，答案也十分肯定。《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准，而免疫球蛋白作为一类重要的生物制品，在其中有着详细和严格的规定。
以下是具体的说明：
1.收录在《中国药典》的哪一部分？
免疫球蛋白类产品收录在《中国药典》的三部中。
《中国药典》一部：收载中药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等。
《中国药典》二部：收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等。
《中国药典》三部：收载生物制品及相关通用技术要求。
由于免疫球蛋白是从人血浆中提取的具有生物活性的蛋白质，属于生物制品，因此被收录在三部。
2.《中国药典》中收录了哪些具体的免疫球蛋白品种？
《中国药典》不仅收录了“免疫球蛋白”这一通用名称，还针对不同种类和用途的免疫球蛋白制品制定了单独的标准。主要包括：
人免疫球蛋白
这是最基础的品种，以前也称为“丙种球蛋白”。
静注人免疫球蛋白(pH4)
用于静脉注射的剂型，纯度、安全性和质量要求更高。
特异性人免疫球蛋白
这是从含有高效价特定抗体的血浆中提取的，用于预防特定疾病。药典中收录的具体品种包括：
乙型肝炎人免疫球蛋白
狂犬病人免疫球蛋白
破伤风人免疫球蛋白
巨细胞病毒人免疫球蛋白等。
3.《中国药典》规定了哪些内容？
对于每一种免疫球蛋白制品，《中国药典》都制定了强制性的质量标准，主要包括：
定义与组成：明确产品的来源和主要成分。
制造要求：对原料血浆、生产工艺流程等提出要求。
检定项目：这是核心内容，包括：
鉴别试验：确认产品真伪。
理化检定：如蛋白质含量、纯度、pH值、分子大小分布等。
活性测定：如抗体效价测定（例如，破伤风免疫球蛋白需要测定其破伤风抗体的效价）。
安全性检定：如无菌检查、热原检查、异常毒性检查等，确保无细菌、病毒污染和其他安全隐患。
储存与运输条件：例如要求在2-8℃冷藏等。
结论
免疫球蛋白不仅被纳入《中国药典》，而且是作为高风险、高标准的生物制品，在其中受到严格和细致的监管。所有在中国境内生产或销售的医用免疫球蛋白产品，都必须完全符合《中国药典》三部所规定的各项标准。
这再次从国家药品标准的角度印证了我们之前的结论：医用免疫球蛋白是受到严格监管的药品，其生产、检验和使用的每一个环节都有法可依、有标可循，与市场上那些声称含有“免疫球蛋白”的普通食品或保健品有着天壤之别。